загрузка


Cообщение для средств массовой информации в отношении препарата Зорекс® от 12.11.2016 года

Cообщение для средств массовой информации в отношении препарата Зорекс® от 12.11.2016 года

12.11.2016

В связи с продолжающимися публикациями в ряде средств массовой информации недостоверных сведений в отношении лекарственного препарата Зорекс®, ПАО «Валента Фарм» обращает внимание на тот факт, что информационное письмо Минздрава России от 15.08.2016 г. № 20-3/1076, которое упоминается в сообщениях, адресовано всем производителям препаратов, содержащих димеркаптопропансульфонат натрия с информированием о необходимости актуализировать инструкции по медицинскому применению. По данным Государственного реестра лекарственных средств на сегодняшний день на фармацевтическом рынке обращаются более десяти лекарственных препаратов различных производителей с идентичными показаниями в инструкции по медицинскому применению. Важно отметить, что ПАО «Валента Фарм» не является разработчиком вещества димеркаптопропансульфонат натрия, а лекарственный препарат ПАО «Валента Фарм», содержащий в своем составе димеркаптопропансульфонат натрия, является воспроизведенным препаратом, зарегистрированным Министерством Здравоохранения РФ. Вещество унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) хорошо изучено и известно, что лекарственные препараты, содержащие унитиол, обращаются в Советском Союзе и в России уже более 45 лет с неизменными показаниями на протяжении последних нескольких десятков лет (информация об унитиоле была описана в специальной профессиональной литературе, в частности, в справочнике Машковский М.Д. «Лекарственные средства. В двух частях», ч. II. – 12-е изд., переработанное, исп. и доп., 1996 год).

В настоящее время на основании информационного письма Минздрава России нами проводится работа по актуализации инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащего в своем составе димеркаптопропансульфонат натрия. В случае если по результатам этого процесса Минздрав России примет решение о необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению, то Компания незамедлительно внесет соответствующие изменения в соответствии с действующими регламентами, так как именно Минздрав России определяет содержание инструкции по медицинскому применению согласно Закону №61-ФЗ от 12.04.2010 года. Таким образом, ПАО «Валента Фарм» действует строго в соответствии с действующим законодательством как при проведении регистрации, так и при введении лекарственных препаратов в гражданский оборот, в том числе при проведении процедур фармаконадзора и актуализации инструкций по медицинскому применению.

Также информируем, что Зорекс ® - это зарегистрированный товарный знак с линейкой из нескольких препаратов с разными МНН и группировочными наименованиями и препарат, содержащий димеркаптопропансульфонат натрия является лишь одним из них, тогда как другие препараты не содержат димеркаптопропансульфонат натрия.

Во избежание путаницы и введения в заблуждение потребителей мы просим средства массовой информации использовать в своих сообщениях правильное группировочное наименование препарата, содержащего димеркаптопропансульфонат натрия, а именно Димеркаптопропансульфонат натрия + Кальция пантотенат.