От регламентов к управлению рисками: эволюция философии GMP в эпоху цифровизации

11.09.2026

Екатерина Мунина, директор департамента по качеству компании «Валента Фарм», — о культуре качества, росте зрелости ФСК, границах применения ИИ и неизменной роли человеческого фактора.

Сегодня GMP воспринимается отраслью не просто как свод нормативных требований и валидированных процедур, а как фундаментальная философия, пронизывающая весь жизненный цикл лекарственного средства. Однако зрелая фармацевтическая система качества (ФСК) — это не тотальный контроль и бесконечные документы, а, прежде всего, распределенная ответственность и личная вовлеченность персонала. Сегодня это модель, при которой исполнитель осознает не только алгоритм действий, но и связанные с ними риски для пациента, а также понимает, какой результат стоит за следованием правилам и процедурам.

В преддверии XI Всероссийской GMP-Конференции мы поговорили с Екатериной Муниной, директором департамента по качеству компании «Валента Фарм» о том, почему механического знания требований GMP недостаточно, как культура качества трансформирует производственную эффективность и почему даже самые совершенные цифровые технологии не могут возложить на себя ответственность человека.

Более подробно: pharmmedprom.ru...