загрузка


Изучают все больше. Клинические исследования в России: III квартал 2015 года

Изучают все больше. Клинические исследования в России: III квартал 2015 года

Фармацевтический вестник, 03.11.2015

Контрактно-исследовательская организация (КИО) «Синергия» представила очередной выпуск Оранжевой книги — регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России. Стратегические задачи КИО — активное содействие формированию цивилизованного рынка КИ в России, повышение исследовательской и инвестиционной привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров, а также реабилитация клинических исследований в глазах российской аудитории.

В III квартале 2015 г. Министерством здравоохранения России было выдано 203 разрешения на все виды клинических исследований. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года рост составил 13%.

При этом количество новых международных многоцентровых КИ выросло на 19% и составило 86 исследований. Количество исследований биоэквивалентности также увеличилось на 15% и составило 77 исследований против 67 в прошлом году. Количество локальных КИ уменьшилось по сравнению с аналогичным периодом 2014 г. и составило 40 исследований против 41.

Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в III квартале 2015 г., выступили компании из 28 стран. На первое место вышли российские производители с 81 КИ, за ними идут американские спонсоры с 31 новыми исследованиями, Швейцария с 24 исследованиями, затем Индия с 10 новыми КИ, Бельгия и Словения с шестью новыми исследованиями каждая. Замыкают группу лидеров Великобритания и Франция с пятью новыми исследованиями каждая.

В III квартале 2015 г. было инициировано 12 новых КИ I фазы, что на одно исследование меньше, чем за аналогичный период прошлого года. Количество исследований II фазы увеличилось по сравнению с этим же периодом прошлого года и составило 21 новое исследований против 15. Количество исследований III фазы увеличилось с 79 до 90 исследований — на 14% больше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы уменьшилось с шести до трех исследований по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

В III квартале 2015 г. лидирующие позиции среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла компания Roche с девятью новыми исследованиями. Далее следует компания Novartis с семью новыми исследованиями, затем Janssen и Bristol-Myers Squibb с шестью новыми исследованиями каждая. Замыкает пятерку лидеров компания Novo Nordisk c тремя новыми исследованиями.

Пятерку лидеров по количеству новых исследований, начатых в III квартале 2015 г., среди отечественных производителей возглавили компании «Валента» и «Фармасинтез» с тремя новыми исследованиями у каждой, но разным числом пациентов. Далее следуют компании «Акрихин», «Фармацевтическая фабрика СПб» и ОАО «Фармсинтез» с двумя новыми исследованиями каждая, но также с разным числом пациентов.

Начиная с этого выпуска, мы вводим новую рубрику об исследовательских центрах, лидерах рынка по количеству новых исследований за период. С удовольствием представляем пятерку передовиков III квартала 2015 г.: Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова (24 новых КИ), Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина (22 исследования), Городской клинический онкологический диспансер г. Санкт-Петербурга (15 КИ); Казанский государственный медицинский университет (14 новых КИ) и клиническая больница № 2 г. Ярославля (13 новых исследований).

В III квартале 2015 г. 83% новых исследований были инициированы в восьми терапевтических областях. Наибольшее количество в области онкологии — 28 КИ; 25 новых исследований — в области пульмонологии; по десять исследований в области инфекционных и паразитарных болезней, заболеваний опорно-двигательного аппарата и неврологии; девять новых исследований в области гастроэнтерологии, восемь исследований в области эндокринологии и пять в области урологии. За отчетный период FDA одобрила 30 новых лекарственных препаратов, по 12 из них в России проводились (или проводятся) КИ. Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило 29 новых препаратов, 18 из которых были исследованы в российских центрах.