загрузка


В центре изучения

В центре изучения

Фармацевтический вестник (Москва), 23.02.2016

Клинические исследования в России, 2015 год

Согласно данным очередного выпуска Оранжевой книги, выпускаемой контрактно-исследовательской организацией «Синергия», в 2015 г. Министерством здравоохранения РФ было выдано 802 разрешения на все виды клинических исследований (КИ), что на 7% больше, чем в 2014 г.

Количество новых международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) составило 310, что на 5% больше по сравнению с прошлым годом (рис. 1). Количество исследований биоэквивалентности (БЭ), инициированных в 2015 г., увеличилось на 9% по сравнению с 2014 г. и составило 292. Количество локальных клинических исследований (ЛКИ), проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, незначительно увеличилось по сравнению с 2014 г. и составило 200.

Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в 2015 г., выступили компании из 40 стран. На 1-е место вышли российские производители с 337 новыми исследованиями; за ними следуют американские спонсоры (117 КИ), Индия (62 КИ), затем Швейцария (53 КИ), Германия (30 КИ), Великобритания (26 КИ) и Франция (23 новых КИ) (рис. 2). Замыкает группу лидеров Бельгия (16 КИ) 2015 г. было инициировано 55 новых КИ I фазы, что на 48% больше, чем за 2014 г. (рис. 3). Количество исследований II фазы уменьшилось по сравнению с прошлым годом и составило 81 новое исследование против 84. Количество исследований III фазы увеличилось на 4%, до 352 исследований. Количество исследований IV фазы незначительно уменьшилось с 24 до 22 по сравнению с 2014 г.

В 2015 г. лидирующие позиции среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла компания Novartis с 22 новыми исследованиями (табл. 1). Далее следуют компания Merck & Co. с 20 новыми КИ, Roche c 18 и Janssen с 17 новыми исследованиями. Замыкает пятерку лидеров компания BristolMyers Squibb c 13 новыми КИ.

Пятерку лидеров по количеству новых исследований, начатых в 2015 г., среди отечественных производителей возглавила компания «Биокад» с 12 новыми исследованиями (табл. 2). Далее следуют компании «Валента» (7 КИ), «Микроген» (6 КИ). Замыкают пятерку лидеров компании " Акрихин " и " Фармасинтез " (по 5 КИ каждая, но с разным количеством пациентов).

В пятерку наиболее востребованных исследовательских центров 2015 г. вошли следующие учреждения: Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова (95 новых исследований), Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. И. П. Павлова (91 новое КИ), Российский онкологический научный центр им. Н. Н. Блохина (74 КИ), Казанский государственный медицинский университет (61 КИ) и Клиническая больница № 3 г. Ярославля (51 КИ). ТОР5 контрактноисследовательских организаций по количеству новых исследований в 2015 г. возглавила компания Quintiles (29 новых КИ) ( рис. 4).

К числу ведущих организаций также относятся PPD (16 новых исследований), PRA (15 КИ), Parexel (11 исследований) и PSI (7 новых КИ).

В 2015 г. 77% новых исследований были инициированы в восьми терапевтических областях (рис. 5). Наибольшее количество исследований было проведено в области онкологии — 109. В области пульмонологии было проведено 71 новое исследование; в области инфекционных и паразитарных болезней — 45; в области заболеваний опорнодвигательного аппарата — 43; в областях неврологии и эндокринологии — по 34 новых КИ; в области гастроэнтерологии — 27 и в области урологии — 23 новых исследования.

Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA одобрил в 2015 г. 123 новых ЛП, по 50 из которых в России проводились (или проводятся) КИ. В течение года Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам ( European Medicine Agency, EMA) дал положительные отзывы по 113 новому лекарственному препарату, по 71 из которых проводились (или проводятся) КИ в России.

За последние 10 лет средний рост количества новых исследований в России составил 6,02% в год, что в целом соответствует общемировому уровню (CAGR= 6,03%). На него не влияют ни кризисы, ни политическая ситуация, ни цены на нефть. Более того, чем слабее рубль, тем более привлекательным становится наш рынок для иностранных спонсоров.